1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МДМ.
1.1. Общие сведения.
Первые серийные аппараты для мезодиэнцефальной модуляции МДМ-1 начали производиться в 1990 г. В дальнейшем выпускались приборы МДМ-101, МДМ 2000 (в Чехии), МДМК-4 (Медаптон). В настоящее время подготовлены к серийному выпуску или находятся на стадии ОКР аппараты МДМК-5к, МДМК-6 и МДМК-7.
С накоплением информации о действии процедур МДМ терапии стала актуальной разработка устройств в целях практического применения в лечебных учреждениях. Первоначально разработка проводилась на аналоговой элементной базе с элементами стабилизации воздействующего тока. Форма генерируемых импульсов и частотные характеристики сигнала соответствовали существовавшим представлениям.
Принципы построения таких устройств аналогичны обычным генераторам импульсов тока, однако требуют более «чистой» формы сигнала (выбросы не допускаются) и необходимую гальваническую развязку для удовлетворения требованиям к безопасности изделий медицинской техники. Блок-схема таких устройств приведена на рисунке 1.
Рис. 1. Блок-схема устройств для МДМ
1- блок питания, 2- блок управления, 3- задающий генератор, 4- блок защиты, 5- коммутатор, 6- измерительный блок, 7- электроды.
1.2. Первые собственные аппараты для МДМ.
В 1990 г. были выпущены первые серийные приборы для мезодиэнцефальной модуляции – МДМ-1, рассчитанные на проведение процедуры одновременно 10 пациентам. Характеристики электрического сигнала в МДМ-1 во многом схожи с характеристиками ТЭС. Прямоугольные однонаправленные импульсы с частотой 80 Гц, длительностью 4 мс, гальванической составляющей с фиксированным отношением к амплитуде переменного тока 1:1. Расположение электродов лобно-затылочное, катод на лбу, анод на затылке.
С 1992 г. производится прибор МДМ-101, рассчитанный на применение одновременно у четырех больных. Кроме электрического сигнала, соответствующего МДМ-1, введена дополнительная программа, в которой заложена динамика частоты импульсного тока от 70 до 90 Гц и обратно за 1 мин. Катод перенесен на затылок, анод – на лоб. Первоначально цель такого переноса была связана с тем, чтобы избежать отмечавшееся у 3–5% больных значительное раздражение кожи под катодом на лбу. В дальнейшем было установлено, что такой перенос не только позволил достичь поставленной цели, но и несколько увеличил клиническую результативность МДМ, что косвенно опровергает гипотезу о катодизации лобных долей как необходимом условии результативности транскраниальной электротерапии. Аппараты МДМ-1, МДМ-101 получили достаточно широкое распространение, последний в штучном варианте производится до сих пор в модификации МДМ-101-1 (Рис. 2).
Рис. 2. Аппарат МДМ-101-1 (общий вид)
1.3. Ныне действующие аппараты.
1.3.1. Аппараты для практического использования.
Дальнейшее развитие медицинских исследований потребовало создания аппаратов, имеющих возможность использовать для проведения процедур расширенный диапазон форм генерируемых импульсов тока. Практика применения ранее разработанных аппаратов показала так же, что в ряде случаев использование стационарных многоканальных аппаратов нецелесообразно и невозможно. Для проведения процедур непосредственно в палате (для «лежачих» пациентов), в местах оказания первой помощи, в медицине катастроф, при индивидуальной подготовке спортсменов, на рабочем месте (физические и психические перегрузки на тяжелых производствах) и т.д., а также на дому необходимым стало условие портативности и автономности аппарата.
В 2000 году специалистами ФГУП «МРТИ РАН» был разработан аппарат «Электростимулятор головного мозга транскраниальный «Медаптон МДМК-4». Данный аппарат создан с применением цифровых технологий с управлением от микропроцессора и автономным аккумуляторным питанием. Блок-схема приведена на рисунке 3.
Рис. 3. Блок-схема аппарата «Медаптон МДМК-4».
1– блок аккумуляторов, 2 – схема контроля питания, 3 – центральный процессор, 4 – сопроцессор, 5 – ЦАП, 6 – выходной каскад, 7 – клавиатура, 8 – схема питания выходного каскада, 9 – дисплей, 10 – схема звуковой сигнализации.
Использованные в аппарате «Медаптон МДМК-4» технические решения, позволяют обеспечить максимальную чистоту электрического сигнала на электродах. При этом применяется постоянный и импульсный ток в соотношении 0,5–1 : 1 по амплитуде, частота импульсного тока от 70 до 90 Гц изменяется циклически за 1 мин, 6 форм импульсов, что соответствует 6 программам на приборе (однонаправленные прямоугольники, двунаправленные прямоугольники, однонаправленные прямоугольники с заполнением 10 кГц, двунаправленные прямоугольники с заполнением 10 кГц, однонаправленные треугольники, двунаправленные треугольники), длительность импульсов 4 мс (рис. 4).
Рис. 4. Шесть программ для аппарата «Медаптон МДМК-4»
Для данного аппарата были разработаны рекомендации по применению в лечении широкого круга заболеваний, что обусловило его высокую эффективность.
Аппарат «Электростимулятор головного мозга транскраниальный «Медаптон МДМК-4» прошел технические и клинические испытания, на него получены Регистрационное удостоверение и сертификат соответствия. Аппарат производится серийно. Внешний вид аппарата представлен на рисунке 5.
Рис. 5. Общий вид аппарата «Медаптон МДМК-4»
Аппарат «Медаптон МДМК-4» позволяет применять шесть программ процедур при ручном выборе по прилагаемой методике. Это дает возможность врачу корректировать ход курса лечения в соответствии с конкретными результатами, однако и шести программ, как показали современные исследования, недостаточно для наиболее полной реализации возможностей метода МДМ.
Таким образом, возникла необходимость разработки аппарата с еще более универсальными возможностями по параметрам процедуры. Для удобства практического применения в условиях стационара необходимо было реализовать также возможность формирования полного курса терапии для конкретного пациента или для конкретного заболевания, что позволяет проводить курсовое лечение в квазиавтоматическом режиме: учет проводимых процедур проводится с помощью специально разработанного программного обеспечения.
В аппарате МДМК-6, разработанном с учетом этих требований, форма, временные и амплитудные характеристики импульсов программируются от компьютера и могут быть в достаточной степени произвольными. Также с помощью компьютера могут быть сформированы курсы лечения из 10 процедур в соответствии с рекомендацией лечащего врача. После программирования аппарат применяется автономно от компьютера. Информация о курсе лечения и проведенных процедурах записывается в память аппарата, объем которой позволяет хранить до 256 таких совокупных записей.
Аппарат МДМК-6 имеет также возможность ручного выбора программы процедур (аналогично МДМК-4) из записанных в его память программ.
Поскольку применять данный аппарат предполагалось в условиях лечебного учреждения, он выполнен в стационарном исполнении с питанием от сети 220В/50Гц и требуемыми гальваническими развязками и разработан в трех модификациях: для обслуживания 2, 4 и 6 пациентов одновременно. В то же время его габариты и вес позволяют применять его и непосредственно в палате при наличии в палате обычной розетки.
Рис. 6. Общий вид аппарата МДМК-6.
Технические характеристики аппаратов серии МДМ и МДМК представлены в таблице 1.
Таблица 1. Сравнительные характеристики аппаратов для МДМ.
| МДМ-1 | МДМ-101 | МДМ-3 | МДМК-4 | МДМК-5 | МДМК-6 | МДМК-7 | |
| Частота импульсов, Гц | 80 | 80, 70-90 за 1 мин | От 2 до 10000 | 70-90 за 1 мин | 70-90 за 1 мин | 70-90 за 1 мин | 70-90 за 1 мин |
| Полярность
электродов (лоб – затылок) |
— + | + — | + — | + — | + — | + — | + — |
| Количество программ | 1 | 2 | Неогра-ниченно | 6 | Неогра-ниченно | Неогра-ниченно | Алгоритмы обратной связи |
| Количество
форм импульсов |
1 | 1 | Неогра-ниченно | 6 | Неогра-ниченно | Неогра-ниченно | Неогра-ниченно |
| Количество
пациентов одновременно |
10 | 4 | 1 | 1 | 1 | 2, 4, 6 | 4 |
| Практическое
применение (регистрация) |
да | да | НИР | да | НИР | да | НИР |
| Год разработки | 1990 | 1991 | 1991 | 2000 | 2008 | 2009 | 2011 |
| Выпущено шт. | 50 | 3000 | 5 | 400 | 3 | 10 | 2 |
1.3.2. Аппараты для научно-медицинских исследований.
В связи с необходимостью проведения научно-медицинских исследований по изучению влияния параметров терапевтического воздействия (формы, временные и амплитудные параметры) и выработки новых программ и курсов лечения пациентов в 1996 г. был разработан компьютерный комплекс МДМ-3 (генератор импульсов выполнен в виде платы, устанавливаемой в компьютер). Комплекс МДМ-3 позволяет установить любые параметры электрического сигнала в диапазоне от 0 до 10 кГц, различные соотношения постоянной и переменной составляющей, а также динамику параметров в заданном промежутке времени.
В 2007 г. специалистами ФГУП «МРТИ РАН» разработан портативный автономный аппарат МДМК-5. В этом аппарате также имеется возможность применять практически произвольные параметры процедуры, при этом частота следования и соотношение постоянной/переменной составляющих сигнала программируется поминутно. Кроме этого аппарат позволяет формировать курсы лечения. Особенностью МДМК-5 является возможность сохранения среднего тока при изменении параметров воздействия в соответствии с записанной программой для минимизиции возможных неприятных ощущений у пациента при автоматическом переключении.
Аппарат МДМК-5 изготовлен в количестве 4 экземпляров и применяется для реализации научно-медицинских исследований в ЦКБ РАН. Внешний вид аппарата МДМК-5 приведен на рисунке 7.
Рис. 7. Общий вид аппарата МДМК-5.
1.4. Перспективные разработки.
Развитие методического обеспечения МДМ терапии показало, что при контроле в режиме реального времени параметров состояния пациента и соответствующей коррекции программы процедуры с учетом этой информации, существует возможность существенно повысить эффективность лечения. Таким образом, создание лечебно-диагностических комплексов на основе МДМ в настоящее время становится актуальным.
В 2009–2010 гг. в ходе выполнения государственного контракта (заказчик – Департамент науки и промышленной политики Правительства Москвы, исполнитель – ФГУП «МРТИ РАН») разработан экспериментальный образец аппарата МДМК-7 для лечения кардиологических заболеваний в четырехканальном варианте с управлением от компьютера ноутбук, с автоматической коррекцией параметров процедуры по АД, ЧСС, ритмоинотропному показателю (РИП), контролем адаптационного потенциала (ИФИ), с расширенным набором программ процедур, адаптированным для применения в кардиологии по результатам медицинской части исследований (ЦКБ РАН, ООО «МДМ Технологии») по проекту.
Для реализации проекта была решена задача разработки и создания распределенной системы сбора и обработки информации с внешних датчиков с целью выработки рекомендаций для проведения курса лечения в автоматическом режиме.
Система состоит из нескольких блоков связанных между собой в единую сеть. Общая блок-схема представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема лечебно-диагностического комплекса.
В систему входят 4 исполнительных блока, непосредственно связанных с пациентами, в памяти которых хранятся программы с формами импульсов. Каждый из исполнительных блоков связан с собственной системой диагностики. Данные от исполнительного блока по оптоволоконной линии передаются через блок связи на центральный компьютер. Блок связи представляет собой CAN-bus-USB устройство с оптическими выходами на 4 канала. Программа на центральном компьютере обрабатывает поступившие данные и выдает команду на исполнительные блоки.
При разработке системы контроля и управления необходимо было обеспечить сбор данных с последующим сохранением, анализ накопленных данных, управление системой, поддержание системы в рабочем режиме.
Созданная система реализует все уровни классической трехуровневой системы управления и сбора данных: уровень доступа к исполнительному блоку: уровень управления; сервисный уровень для поддержания графического интерфейса контроля за состоянием пациентов и параметров исполнительных блоков.
Программное обеспечение системы контроля, сбора и анализа данных построено по многоуровневой схеме, в частности в нем можно выделить три уровня: сбора, обработки, отображения данных.
Кроме того, в программном обеспечении можно выделить 4 функциональных подсистемы: сбора данных, обработки данных, сохранения данных, контроля состояния пациента и анализа в режиме реального времени.
Уровни сбора, обработки и отображения информации физически разделены и находятся на разных микропроцессорных комплексах ввиду неоднородности задач, выполняемых системой, из-за разделения во времени процессов накопления и анализа данных, а также для балансировки нагрузки на ноутбук врача-оператора.
Общее управление аппаратом осуществляется от компьютера с использованием специального оригинального программного обеспечения. Для аппарата разработана база данных пациентов, с фиксацией количества проведенных процедур, результатов контроля состояния пациента в течение процедуры с функцией построения графиков изменения измеряемых величин и формирования отчетов. Для применения в данном аппарате отобраны по результатам научно-медицинских исследований 11 программ процедур с характеристиками:
— частота импульсного тока 70–90 Гц, период изменения частоты от 70 до 90 и обратно до 70 Гц – 60 с, соотношение максимальной амплитуды импульсов к величине тока между импульсами составляет 2:1, длительность импульса 4 мс (у импульсов в форме зигзага длительность каждой части 2 мс);
— программы отличаются разными формами импульсов, наличием или отсутствием высокочастотного 5 кГц заполнения импульсов.
Также по данным, полученным в ходе научно-медицинских исследований, разработан алгоритм смены программ при периодическом контроле (1 раз в 10 мин.) состояния пациента в зависимости от измеренных параметров.
Для обеспечения наличия необходимых исходных данных о пациенте, а также динамики изменения этих данных на фоне процедур МДМ-терапии в соответствии с результатами научно-медицинских исследований разработана база данных.
Разработанное программное обеспечение позволяет также реализовать ручной режим выбора программы МДМ терапии.
Общий вид экспериментального образца аппарата МДМК-7 приведен на рисунке 9.
Рис. 9. Общий вид экспериментального образца аппарата МДМК-7.